Lei n.º 1/2015 - Diário da República n.º 5/2015, Série I de 2015-01-08 | anterior tecidos células órgãos

Assembleia da República
quinta-feira, 08 de janeiro de 2015
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Lei n.º 1/2015
de 8 de janeiro

Procede à primeira alteração à Lei n.º 12/2009 , de 26 de março,
que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação,
armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células
de origem humana, transpondo a Diretiva n.º 2012/39/UE, da
Comissão, de 26 de novembro de 2012, que altera a Diretiva
n.º 2006/17/CE no que se refere a certos requisitos técnicos
para a análise de tecidos e células de origem humana.

A Assembleia da República decreta, nos termos da
alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto

1 -- A presente lei procede à primeira alteração à Lei
n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita,
análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas
n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de
31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de fevereiro,
e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro.
2 -- A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de
novembro de 2012, que altera a Diretiva n.º 2006/17/CE
no que se refere a certos requisitos técnicos para a análise
de tecidos e células de origem humana.

210

Diário da República, 1.ª série -- N.º 5 -- 8 de janeiro de 2015
Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 12/2009 , de 26 de março

Os artigos 10.º e 12.º da Lei n.º 12/2009 , de 26 de março,
passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 10.º
[...]

1-- .....................................
2-- .....................................
3-- .....................................
4 -- Os bancos de tecidos e células e os serviços
responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de
acordo com a sua respetiva área de competência, ao
IPST, I. P. e ao CNPMA um relatório anual das suas atividades identificadas no n.º 1, o qual faz parte integrante
da avaliação necessária à manutenção da autorização do
exercício da atividade, a efetuar pela autoridade competente, sendo o mesmo disponibilizado publicamente.
5-- .....................................
Artigo 12.º
[...]

1 -- Os bancos de células e tecidos e as unidades
de colheita devem dispor de acordos escritos com o
pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela seleção
de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que
façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir
de acordo com o anexo V à presente lei, da qual faz parte
integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a
colher para análise e os protocolos a respeitar.
2-- .....................................
3-- .....................................
4-- .....................................
5-- .....................................
6-- .....................................
7-- .....................................
8-- .....................................
9-- .....................................
10 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . »
Artigo 3.º
Alteração aos anexos I, VI e VII à Lei n.º 12/2009 , de 26 de março

Os anexos I, VI e VII à Lei n.º 12/2009 , de 26 de março,
são alterados nos termos constantes do anexo à presente
lei, da qual faz parte integrante.
Aprovada em 31 de outubro de 2014.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da
Assunção A. Esteves.
Promulgada em 22 de dezembro de 2014.
Publique-se.
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.
Referendada em 26 de dezembro de 2014.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.

ANEXO
(a que se refere o artigo 3.º)
«ANEXO I

[...]

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
g) `Crítico' -- que tenha potencialmente um efeito
sobre a qualidade e ou segurança de células e tecidos
ou que com eles tenha contacto.
h) [Anterior alínea g).]
i) [Anterior alínea h).]
j) [Anterior alínea i).]
l) [Anterior alínea j).]
m) [Anterior alínea l).]
n) [Anterior alínea m).]
o) `Gestão da qualidade' -- as atividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que
se refere à qualidade.
p) [Anterior alínea n).]
q) [Anterior alínea o).]
r) [Anterior alínea p).]
s) [Anterior alínea q).]
t) [Anterior alínea r).]
u) [Anterior alínea s).]
v) [Anterior alínea t).]
x) [Anterior alínea u).]
z) [Anterior alínea v).]
aa) [Anterior alínea x).]
ab) [Anterior alínea z).]
ac) [Anterior alínea aa).]
ad) [Anterior alínea ab).]
ae) [Anterior alínea ac).]
af) [Anterior alínea ad).]
ag) [Anterior alínea ae).]
ANEXO VI

[...]

1-- .....................................
1.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.1.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.2 -- As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada prevalência,
ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas,
ou no caso de os pais do dador serem provenientes
dessas zonas;
1.3 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.4 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.5 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1.6 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

211

Diário da República, 1.ª série -- N.º 5 -- 8 de janeiro de 2015
2-- .....................................
2.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.5 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.6 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.7 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.8 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ANEXO VII

[...]

1-- .....................................
2-- .....................................
2.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.2 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.3 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.4 -- Devem realizar-se análises de anticorpos
HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada prevalência ou com parceiros
sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais
do dador serem provenientes dessas zonas;
2.5 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.6 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3-- .....................................
3.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.2 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.3 -- Devem realizar-se análises de anticorpos de
HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes
de zonas com elevada prevalência ou com parceiros
sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais
do dador serem provenientes dessas zonas;
3.4 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.5 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3.6 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4-- .....................................
4.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.2 -- Para dádivas entre não parceiros, devem ser
obtidas amostras de sangue no momento de cada dádiva.
Para dádivas entre parceiros (não para utilização direta),
devem ser obtidas amostras de sangue no prazo de três
meses antes da primeira dádiva. Para outras dádivas
entre parceiros pelo mesmo dador, devem obter-se novas
amostras de sangue de acordo com a legislação nacional,
mas num prazo não superior a 24 meses, a contar da
obtenção da amostra anterior.
4.3 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.1 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4.3.2 -- . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . »

Lei n.º 2/2015
de 8 de janeiro

Primeira alteração à Lei n.º 36/2013 , de 12 de junho, que aprova
o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de
origem humana destinados a transplantação no corpo humano,
de forma a assegurar a proteção da saúde humana, transpondo
a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de
outubro, que estabelece procedimentos de informação para
o intercâmbio.

A Assembleia da República decreta, nos termos da
alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto

A presente lei procede à primeira alteração à Lei
n.º 36/2013, de 12 de junho, que aprova o regime de garantia
de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana
destinados a transplantação no corpo humano, de forma a
assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana,
transpondo para a ordem jurídica nacional a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro, que
estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio,
entre Estados membros, de órgãos humanos destinados a
transplantação.
Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 36/2013 , de 12 de junho

Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 12.º, 13.º, 14.º e 21.º da
Lei n.º 36/2013 , de 12 de junho, passam a ter a seguinte
redação:
«Artigo 1.º
[...]

1 -- (Anterior corpo do artigo.)
2 -- A presente lei regula também os procedimentos
de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação
na União Europeia, estabelecendo procedimentos de
transmissão de informações sobre a caracterização de
dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade
dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a
notificação de reações e incidentes adversos graves,
transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva
de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de
outubro.
Artigo 2.º
[...]

1-- .....................................
2 -- O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos
destinados a transplantação na União Europeia, assim
como com países terceiros com os quais Portugal tenha
estabelecido acordos prévios.
3 -- (Anterior n.º 2.)
Artigo 3.º
[...]

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Se acha interessante o diploma
"Lei n.º 1/2015 - Diário da República n.º 5/2015, Série I de 2015-01-08"
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